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中國抗癌新藥扎堆獲批上市,高價進口藥難再獨占市場

發表時間: 2019-11-17 00:20:24 PV 413 次
 
TAG標簽: 抗癌  新藥  
 
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  日前,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布,中國藥企自主研發的抗癌新藥澤布替尼,以“突破性療法”的身份,“優先審評”獲準上市。該藥也成為第一個在美國獲批上市的中國本土自主研發抗癌新藥。

  從達伯舒到“九期一”、到再到澤布替尼,近期,眾多中國原研藥在國內外獲批上市,這使得市場不再是跨國藥企“一家獨大”。在業內人士看來,中國正努力從仿制藥大國向創新藥大國轉變。

  中國原研新藥出海實現“零的突破”

  本次澤布替尼在FDA獲批,為中國原研新藥出海帶來了“零的突破”。

  它成為迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲準上市的抗癌新藥,改寫了中國抗癌藥“只進不出”的尷尬歷史,也將為癌癥患者帶來福音。

  根據研發藥企百濟神州官網發布的消息,澤布替尼(英文商品名:BRUKINSA?,通用名:澤布替尼)已獲得美國食品藥品監督管理局加速批準,用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。這也是百濟神州首款獲批的自主研發產品。

  淋巴瘤是一組起源于淋巴造血系統的惡性腫瘤的統稱,是全球范圍內發病率增速最快的惡性腫瘤之一。

  《柳葉刀》2018調查數據顯示,2012年淋巴系統惡性腫瘤全球發病人數約為45萬。在目前已知的淋巴瘤70多個亞型中,套細胞淋巴瘤(MCL)侵襲性較強,中位生存期僅為三至四年。多數患者在確診時已處于疾病晚期,面臨著治療手段有限、預后不良的困境。

  澤布替尼作為一款布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,設計旨在最大化靶向占有率,同時避免脫靶結合。該藥自2014年開啟廣泛的臨床項目以來,已入組1600多位患者。

  澤布替尼獲得FDA批準是基于兩項臨床試驗的有效性數據,數據顯示澤布替尼參與兩項臨床試驗的患者中均產生高達84%的總緩解率。

  根據公司公布的消息,澤布替尼預計在未來幾周內在美國進行銷售。

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